Dalla sua nascita fino ai giorni nostri, l’industria farmaceutica ha vissuto grandi cambiamenti, i quali, parallelamente all’aumento dei nuovi prodotti immessi sul mercato, hanno portato allo sviluppo di rigidi standard qualitativi.
Oggi, per commercializzare un nuovo farmaco, è d’obbligo ottenere l’autorizzazione da parte degli organismi preposti nel Paese di interesse. Per ottimizzare tutti i processi di produzione e controllo di qualità, e aumentare le possibilità di ottenere le autorizzazioni necessarie, i produttori possono appoggiarsi a un’azienda di consulenza farmaceutica che li supporti.
Questa, infatti, avvalendosi di team professionali e specializzati, si occupa di individuare le migliori soluzioni per aiutare i propri clienti a raggiungere gli obiettivi fissati.
Sviluppo dell’industria farmaceutica
L’industria farmaceutica ha conosciuto, nel costo del tempo, un grande processo di sviluppo, volto a rendere il mercato non solo più competitivo, ma anche più efficace, affidabile e sicuro per la salute delle persone.
I regolamenti e i requisiti sono andati mutando nel corso del tempo, divenendo sempre più stringenti, soprattutto in periodo post-Covid. Il 25 Novembre 2020 è stata adottata la strategia farmaceutica per l’Europa, pensata per affrontare con determinazione le sfide future, mentre il 26 aprile di quest’anno la Commissione Europea ha adottato una nuova normativa, in fase di approvazione, destinata ad apportare grandi cambiamenti alle regolamentazioni attualmente vigenti, dalla revisione della data exclusivity e del market protection, fino a un’applicazione più estesa della bolar exemption.
Per quanto riguarda l’immissione sul mercato di nuovi farmaci, le normative attualmente in vigore impongono una serie di linee guida molto rigide che devono essere seguite punto per punto al fine di garantire prodotti sicuri ed efficienti. Le nuove sostanze e i prodotti finiti devono, tra le altre cose, essere sottoposti a numerosi test clinici.
Ad oggi, per ottenere il permesso di immettere sul mercato dei farmaci di nuova produzione, le aziende produttrici devono ottenere l’autorizzazione all’immissione sul mercato rilasciata, dopo attenti controlli, da organismi come l’AIFA, l’EMA e l’FDA.
Per quanto riguarda il mercato farmaceutico italiano, l’azienda produttrice deve ottenere l’AIC, l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio. Al fine di ottenere tale autorizzazione, è necessario presentare agli organi competenti, ossia AIFA o Commissione Europea, un dossier completo sul farmaco, il quale includa tutta la documentazione relativa agli studi e ai test effettuati, volti a valutare aspetti chimici e farmaceutici dei composti.
I dati presenti nel dossier devono rispettare specifiche linee guida. L’AIC ha inoltre validità di cinque anni, trascorsi i quali l’autorizzazione può essere rinnovata per altri cinque anni o per un periodo di tempo indeterminato.
Rivolgersi a un’azienda di consulenza farmaceutica
Facendo affidamento su aziende specializzate nella consulenza farmacologica, i produttori possono contare su partner in grado di aiutarli a raggiungere i loro obiettivi.
Dalla scelta dei fornitori alla produzione di API personalizzate, fino ai test di laboratorio e ai servizi di ricerca in ambito clinico e farmacologico, queste aziende sono in grado di fornire aiuto e sostegno in ogni fase del ciclo di vita del farmaco.
Tra i tanti servizi offerti rientrano lo scouting e l’auditing, il clinical trial management, il monitoraggio clinico, test sulla qualità, l’efficienza e la sicurezza, oltre ad attività di logistica e allo sviluppo di principi attivi personalizzati.
